创新和国际化，将打开医药行业的成长空间。产业端，技术创新迭代、新需求不断释放，为行业长期增长提供不竭动力。市场端，国内需求稳步复苏，国际市场海阔凭鱼跃，差异化“中国创新”即将从临床陆续走向商业化，超高的性价比“中国智造”正在慢慢地突破海外高端市场，建议关注中国医药生物产业国际化全面升级下的新投资机遇。

  2023年7月，国家卫健委联合多部委发布了《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，围绕六大方面部署具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局；二是深化以公益性为导向的公立医院改革；三是促进多层次医疗保障有序衔接；四是推进医药领域改革和创新发展；五是健全公共卫生体系；六是发展壮大医疗卫生队伍。

  在政策端，当前框架较为稳定，行业边际影响持续缓和。自2018年机构改革、医保局成立至今，“腾笼换鸟”的政策体系已推行多年，当前已处于常态化阶段。随着政策稳定推进，当前药品集采进度已确定进入中后期；创新药谈判随着2022年简易续约规则推出，差异化创新产品具有更高的可能性获得更大的议价空间；高值耗材集采覆盖面持续扩大，规则细节持续完善。此外，2023年下半年医药行业大环境发生的变化，并不影响行业长期的发展逻辑，并可能利好行业内部未来的结构调整，药物品种中，刚需治疗性品种、性价比品种、创新品种等的结构占比有望扩大。

  在支出端，医疗卫生总费用稳步增长，2023年1-9月医保收支亦实现稳健增长。2022年我们国家医疗卫生总费用占GDP比重为7.01%，过去10余年，我们国家医疗卫生总费用占GDP的比重呈现稳定增长趋势，但相较于发达国家仍有上升空间（图1）。医保收支方面，依照国家医保局公布的数据，2023年1-9月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入23468.3亿元，同比增长9.2%；总支出20378.33亿元，同比增长17.9%。虽然医保控费是当前的主旋律，但其最大的目的是在医保收入稳步增长的情况下，控制支出的增速，其支出规模仍在逐年扩张（图2）。整体看来，未来我国在医疗领域的支出有望保持长期稳定增长。

  除国家基本医疗保险外，商业健康保险、个人现金卫生支出等形式也是我们国家医疗卫生支付端的重要组成部分。随着以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等一起发展的多层次医疗保障制度框架基本形成，人民群众多元化的医疗保障需求得到了更好满足。《“十四五”全民医疗保障规划》中明确提及“鼓励商业健康保险发展”，鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。

  2023年7月，上海市医保局联合多部门印发了《上海市加强完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，促进商业健康保险发展，对创新药械形成多方共担支付机制，通过完善后端支付机制，稳定前端产业市场预期。随着多元化支付体系的日趋完善，医药生物产业支付端有望迎来增量资金，进一步向差异化创新乃至罕见病用药予以倾斜，加快创新药械的临床应用，打开其商业化前景。

  医改背景下，挑战与机遇并存。根据2020年《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的改革发展目标，到2025年，医疗保障制度更成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制，和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务；到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助一起发展的医疗保障制度体系，待遇保障公平适度，基金运行稳健持续，管理服务优化便捷，医保治理现代化水平明显提升，推进实现病有所医的目标。

  当前，药品、耗材控费降价已取得良好成效，但随着集采的深入推进，在最大限度地考虑细分品类竞争格局、产品创新性与国产企业供应保障能力等因素后，药耗集采整体有望朝着温和化的方向发展。医疗保障制度改革作为系统性工程，除药耗集采外，仍有较多工作需要推进完善。在改革持续深化的过程中，中国医药产业高质量发展前景广阔，挑战与机遇并存。

  2023年3月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，要求若使用以客观缓解率（ORR）为主要终点的单臂试验结果作为上市申请的支持，一定要满足研究人群无有效的治疗选择、试验药物疗效突出、罕见肿瘤等要求。7月21日，国家医保局发布2023年《谈判药品续约规则》，对续约规则进行了进一步的细化和完善，如对连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在相应计算值基础上减半；连续8年纳入目录“协议期内谈判药品部分”的药品即可纳入常规目录等。

  8月25日，CDE发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，一旦药品获常规批准上市，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。整体而言，政策端在逐渐完备审批机制及创新药支付体系，真正有临床价值的差异化创新品种有望脱颖而出，利好创造新兴事物的能力强、临床进度靠前的创新药龙头企业。

  国际化呈现加速趋势，抗体偶联药物（ADC）出海亮眼。2022年至今，国际化呈现加速趋势，中国创新药交易额屡创新高，大额交易比例显著增加。根据医药魔方显示，2022年至今总交易额在5亿美元以上的有29例，超过10亿美元的有12例。潜在交易总价最高的为科伦博泰与默沙东针对7个临床前ADC分子的转让协议，总交易额为94.75亿美元；单产品潜在交易总价最高的为康方生物的PD-1/VEGF双抗AK112，首付款5亿美元，总里程碑款50亿美元。这都说明临床进展靠前的、具备差异化优势的中国创新药对于跨国（MNC）药企，以及海外创新药企的吸引力正在逐渐增加。

  除了ADC产品板块国际化的亮眼成绩，其他国际化的产品还涉及BCMA CAR-T技术、PROTAC技术、双特异性抗体技术等创新技术平台，以及一些率先布局的创新和差异化的小分子靶点，如PARP1、USP、RET抑制剂等。中国医药企业在国际化交易上颇具亮点，尤其体现在新兴技术、新兴靶点、差异化布局、早期布局的生物医药技术上，同时，一些研发周期接近成熟的生物类似物、制剂也完成了一部分国际化交易，值得关注。

  其次是医疗器械，出海之路漫漫，低值耗材、设备、体外诊断产品（IVD）率先有所突破。

  根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2022年中国医疗器械出口额为595.49亿美元，尽管同比下降23.04%，但与2019年出口金额相比仍有明显提升。在2020-2022年的特殊环境下，国产医疗器械凭借其超高的性价比的优势与快速响应能力，出口额大幅攀升。尽管短期由于海外部分重要市场进入去库存周期，加之汇率波动等因素，对比去年同期的高基数，2023年前三季度，部分海外收入占比较高的器械企业呈现出业绩或增速下滑的情况，但从单季度环比来看，海外业务已有企稳向上趋势。借助特殊契机，中国企业在医疗器械全球化产业链中的参与度日益提升，而随着“一带一路”的共建，海外新兴国家市场潜力可期。

  低值耗材类企业率先成功实现规模性出海。聚焦到医疗耗材板块，我们分别统计了相关企业海外收入金额，以及海外收入占公司收入的比重。按由高到低进行排序，显而易见主要营业产品为穿刺针、注射器、一次性手套、导管类等低值耗材的公司排名较为靠前。相较于高值耗材，低值耗材行业技术和注册壁垒较低，但通常仍高于普通制造业公司；产品附加值不高，但涉及的下游应用和种类非常之多，因而市场之间的竞争相对充分，行业集中度相比来说较低。而国内生产要素成本较欧美国家有显著优势，产品质量、人员素质与自动化程度较海外部分新兴国家亦有明显综合优势，因此，国产企业在全球市场中具备相当的竞争力，往往可以通过原始设备制造商（OEM）/原始设计制造商（ODM）等方式切入海外市场。

  2020年以来，防疫相关这类的产品如口罩、一次性手套、注射器、检测配套耗材等的全球需求激增，下游客户为保障供应链稳定，通常会加大备货。从供给端来看，国内企业为满足下游订单的迅速增加，产能亦随之加速扩张。2023年年初至今，不少公司都面临下游客户消化库存的局面，业绩阶段性承压，但随着海外去库存周期进入尾声，我们预计后续低耗行业整体出口情况将有所好转。

  尽管高值耗材出海占比整体偏低，但未来可期。高值耗材国际化程度偏低主要由于其行业本身特点所决定。一是高耗产品单价更高，且多数为手术直接相关耗材，临床端对于产品选择的核心考量因素为临床有效性与安全性，对于价格因素相对不敏感；二是高值耗材多用于高风险手术，医生的使用粘性较高，往往倾向于选择熟悉的、经过长时间验证的产品，新产品放量需要经过长期的学术推广和市场培育，对本土化销售能力有一定的要求较高；三是海外市场庞大且繁杂，不同国家和地区的注册要求和流程差异较大，产品注册成本比较高，且近年来欧盟CE认证法规从医疗器械指令（MDD）切换至医疗器械法规（MDR），对于高值耗材，尤其是植入类器械提出了更严格的临床要求。

  高值耗材是全球医疗器械企业的兵家必争之地，海外市场上，国内企业进入发达国家市场面临着与头部MNC的直接较量，而新兴国家市场的相关术式渗透率仍有待提升。目前已有部分企业先行探索，针对不同市场特点，结合自己产品特色，因地制宜，未来中国高值耗材企业有望进一步打开国际市场。

  医疗设施板块方面，整机与零部件出口两开花。从海外收入占比来看，排名靠前的主要分为两类企业，一类是以核心零部件出口或OEM/ODM代工为主的厂商，另一类则偏向家用型医疗设备厂商。这两类企业的出海步伐相对较快，我们大家都认为根本原因在于前者无需搭建面向海外医疗机构的渠道销售网络，研发和生产制造能力是其核心竞争力，企业的销售费用率也通常较低；后者产品类型属于家用、中小型设备，具备一定消费属性，海外下游市场接受度亦相对较高。

  IVD板块方面，国际化战略亦备受业内公司推崇。从常规业务视角出发，不少IVD企业高度关注海外市场拓展。凭借特殊契机，国内企业在海外市场的认可度不断的提高、渠道建设越发完善，未来国产IVD企业有望实现更快的国际化布局。

  全行业比较来看，医药行业的长坡厚雪是板块投资价值的核心所在，在当前的投资环境中，我们大家都认为医药板块增长的稳定性和确定性有望促使其成为2024年市场重点布局方向。在需求端，源于庞大的人口基数以及人口老龄化日益加深，医疗需求的持续增长具备较强确定性。以医院诊疗人次为例，2022年我国医院诊疗人次达38.20亿人次，不考虑过去三年特殊因素所带来的扰动，过去10年诊疗人次总体保持稳定增长，2012-2022复合增长率为4.2%（图3）。

  总体来看，医药行业未来有望保持稳定增长，具备较强确定性。但细分来看，新技术、新需求不断涌现，造就较多具备弹性空间的细致划分领域，带来结构性的投资机会。展望2024年，我们大家都认为医药板块攻守兼备，静待花开。

  进可“攻”，新技术、新需求持续涌现。源于未满足的医疗需求，医药中诸多细致划分领域受创新驱动，而随技术进展又会不断涌现新的需求。药品领域中，随着小分子药物、抗体类大分子药物技术逐步成熟，近年来ADC成为新的技术发展趋势，“IO+ADC”慢慢的变成为肿瘤治疗新范式，潜在市场空间巨大。同时，当前ADC领域还有较大的技术进步空间，ADC分子的三个组成部分均有优化空间，且存在ADC毒素互相序贯、靶点序贯的可能。此外，细胞与基因治疗（CGT）虽然近年热度略有下降，但潜力巨大，静待技术突破。新需求方面，随着靶点、机制等因素突破，减重、自免、阿尔兹海默症、NASH等拥有大量患者群体的疾病领域开始被攻克。

  器械领域中，和海外龙头对比，我国企业在高端耗材和高端设备领域中总体处于追赶者的地位，有不少细致划分领域尚待国产化。以电生理为例，一是领域患者多，市场空间较大；二是术式仍在拓展阶段，行业增速较快；三是技术壁垒较高，具备马太效应；四是集采利好国产替代。消费医疗领域中，亦有带状疱疹、干眼症、彩瞳等新需求，以及人工晶体代系发展等技术迭代。

  退可“守”，板块具备估值性价比。在经历两年多时间调整后，当前医药板块总体处于估值、机构持仓的历史低位水平。从2023年三季度公募基金医药持仓数据分析来看（按重仓持股推算），A股医药板块2023年三季度的持仓比例为11.39%，环比增长0.54个百分点，扣除医药基金后持仓5.32%，环比增长0.83个百分点。同期医药股在A股总市值占比7.82%，医药板块总体处于超配状态，扣除医药基金后处于低配状态。估值方面，截至2023年11月1日，医药板块估值为27.98倍（TTM，整体法），考虑行业增速对应2024年估计板块，整体估值水平不足25倍。医药板块的增长具备稳定性和确定性，较多医药优质公司2024年市盈率与增长比率（PEG)处于合适布局区间，下行风险比较小，具备上行的潜力。

  创新和国际化将为行业打开成长空间。在产业端，技术创新迭代、新需求不断释放，为行业长期增长提供不竭动力。在市场端，国内需求稳步复苏，国际市场海阔凭鱼跃，差异化“中国创新”即将从临床陆续走向商业化，超高的性价比“中国智造”正在慢慢地突破海外高端市场，中国医药生物产业国际化全面升级，三大新投资机遇值得关注。

  一是创新药与创新医疗器械的全球多中心临床进展与数据读出，和后续海外授权合作值得持续跟踪；二是创新药出海已进入商业化阶段的重磅产品放量可期，具备“硬科技”实力的医疗设施将进一步打开海外高端医疗市场，原料药、制剂、低耗、核心零部件出口与新订单开拓有望加速；三是海外创新前沿亦需要我们来关注，减重、AD等新需求为行业发展提供新动能，亦为中国创新产业链带来新业务增量。展望2024年，中国医药产业的创新和国际化发展有望上升至新高度，行业成长主线依旧。

  在创新药和创新疫苗方面，新技术、新需求驱动，国际化方兴未艾。由新技术、新需求驱动，创新药板块的“热点”不断涌现，持续为板块带来新的催化剂。“IO+ADC”慢慢的变成为肿瘤治疗新范式，国产ADC未来可期；自免赛道国产品种商业化兑现在即；慢病药物长期空间正在打开。同时，当前国际化方兴未艾，2024年产品数据读出和海外授权值得期待。政策方面，在政策新周期下差异化创新品种、刚需治疗性品种将具备更强的竞争优势。立足创新，关注新技术带来的增量空间，拥有有爆发力、具备国际化潜力的高品质的产品公司有望胜出。对于制药公司（Pharma），能关注逐渐走出集采影响的大型药企（big pharma）和拥有刚需治疗性品种的传统药企。

  创新药产业链方面，产业需求有望在今年迎来恢复。近年来创新药产业链经历了较长时间的调整，整体估值已调整到合理位置，2024年该板块具备配置性价比。其中，合同研发外包服务商（CXO）板块可关注竞争力较强的产业龙头以及增量需求（减重、ADC、AD等），其有望受益于外部宏观环境预期变化；生命科学上游板块基本面未来有望反转，虽反转尚需时间，但估值已到合理位置。CXO板块中龙头公司、生命科学上游中细分领域龙头值得关注。

  医疗器械方面，政策影响边际缓和，挖掘优质赛道。医疗器械正在经历类似于此前药品行业的周期，随着高值耗材集采覆盖面持续扩大、规则持续完善，我们大家都认为政策影响正边际缓和。当前国内器械市场需求潜力依旧可期，药械比仍有较大提升空间，国产替代有望加速。可关注市场空间较大、国产化率相比来说较低的优质赛道，包括电生理、内镜、IVD、TAVR、主动脉外周等。已经集采并逐步回归稳定增长的领域，包括骨科、人工晶体等，以及质地优异、估值适中有望长期胜出的企业，均值得关注。

  消费医疗方面，中长期成长空间广阔。当前消费领域压力已展现较为充分，考虑赛道长期成长性，消费医疗领域龙头公司已逐步进入可布局区间。消费升级背景下，高端服务市场扩容加速，关注产品迭代能力强、具备规模化医疗网络的有突出贡献的公司。2023年，连锁药店受到行业政策、业绩基数等因素扰动，2024年有望通过内生外延保持业绩持续增长，经营效率改善、整合加速的行业龙头值得关注。

  中药方面，政策持续向好，近年来，中药产业政策不断，推动行业高水平质量的发展，随着政策红利驱动当前中药板块已经迎来发展新阶段。其中，管理改善类标的包括国企改革、国企整合，以及管理改善驱动变化的企业；中药品牌非处方药（OTC）类标的包括品牌集中度提升，持续稳健增长的企业；中药消费品类标的包括消费需求复苏、健康保健意识提升、成本下游传导、品牌活化的企业，均值得关注。

  风险因素上，首先是行业政策变动超预期。医药行业具有较高的市场准入壁垒与较严的行业监督管理政策，且政府卫生支出与社会卫生支出在卫生总费用中占比较大，因此行业政策变动超预期，或对行业内公司的研发与销售造成影响。

  其次是市场之间的竞争加剧风险。随着新兴技术在产业内的传导与转移，行业内公司整体创造新兴事物的能力有所提升，此前在研产品陆续进入收获期，单一品种竞争格局或将加剧，影响产品生命周期与预期业绩增长。

  第三是地理政治学扰动风险。当前全球地理政治学错综复杂，可能会对行业内公司的海外研发、商业化与BD产生不利影响，也有一定可能会加速全球医药产业链与供应链的重塑，对行业发展造成影响。

  最后是研发进展没有到达预期风险。创新研发具有较大的不确定性，存在研发失败的可能，且医药产品的研发周期通常较长，而外部环境与市场之间的竞争格局也在一直在变化之中，存在因研发进展缓慢而贻误商业化机会的可能。

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